基本信息
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器械名称
生化八项测定试剂盒（微流控干化学法）
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注册证/备案号
皖械注准20252400113
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管理类别
第二类
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公司名称
中科领航医疗科技有限公司
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公司地址
合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
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生产地址
合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-06-12
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有效期至
2030-06-11
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型号规格
1 人份/盒，5 人份/盒、10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200人份/盒
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结构及组成
本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。检测卡 TP 内部反应腔主要组分有氢氧化钠（NaOH）0.08g、酒石酸钾钠 0.012mg、五水硫酸铜（CuSO4？5H2O）0.0315mg。检测卡 ALB 内部反应腔主要组分有丁二酸（succinic acid）0.024g、溴甲酚紫（BCP）0.006mg、蔗糖十二烷酸酯（Sucrose Laurate）0.0115mg。
检测卡 TBIL 内部反应腔主要组分有胆红素氧化酶（BOD）0.065mg、3-[3-(胆酰
胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.1mg、哌嗪-1，4-二乙磺酸（PIPES）0.0151g。
检测卡 DBIL 内部反应腔主要组分有胆红素氧化酶（BOD）0.065mg、丁二酸（succinic acid）0.024g、氟化锂（LiF）0.0013g、N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）0.0082g、
对甲苯磺酸一水合物（PTSA）0.0951g。检测卡 AST 内部反应腔主要组分有氢氧化钠（NaOH）0.1mg、磷酸氢二钠 0.0057g、
磷酸二氢钠 0.0063g、L-天门冬氨酸 0.018mg、丙酮酸氧化酶（POPG）0.06mg、α-酮
戊二酸（α-KG）0.125mg、过氧化物酶（POD）0.05mg、草酰乙酸脱羧酶（OAC）0.075mg、10-（羧甲基氨基羰基）-3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪钠盐（DA-67）0.014mg。
检测卡 ALT 内部反应腔主要组分有氢氧化钠（NaOH）0.1mg、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.1mg、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）0.0239g、磷
酸氢二钠 0.0057g、磷酸二氢钠 0.0063g、L-丙氨酸 0.0235mg、丙酮酸氧化酶（POPG）0.06mg、α-酮戊二酸（α-KG）0.125mg、过氧化物酶（POD）0.05mg、10-（羧甲基
氨基羰基）-3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪钠盐（DA-67）0.014mg。
检测卡 ALP 内部反应腔主要组分有 3-(环己氨基)-1-丙磺酸(CAPS)0.0221g、磷酸-4-硝基苯酯二钠盐（p-Npp）0.017mg、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.1mg、2-氨基-2-甲基-1,3-丙二醇(AMPD)0.0225mg。
检测卡 GGT 内部反应腔主要组分有 L-谷氨酰[γ-(3-羟基-4-硝基苯胺）]胺盐（γ-GCN）0.0265mg、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.1mg、双甘肽
（Glycylglycine）0.0198g。
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适用范围
本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）的浓度或活性。
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产品储存条件及有效期
1、未开封的试剂盒于 2℃～8℃避光保存，有效期为 12 个月；
2、试剂开封后可直接使用，开封后放置于 2℃～30℃，湿度 30%～75%条件下，开封后 5 分钟内使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
